医疗器械对质量管理员的专业要求

首先医学检验、微生物检验、生物化学、免疫学、分子生物学、生物工程、基因工程等专业，中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称，从事检验相关工作1年以上。

医疗器械质量管理人专业要求如下。熟悉掌握医疗器械质量管理体系(熟悉ISO13485)。已取得医疗器械质量管理内审员证书。有医疗取证体系审查、质量审核的专业操作。

医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。相关专业指生物医学工程、机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料等专业。

医疗器械里的质量负责人有什么要求

办理医疗器械经营许可证时，质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。

所以医疗器械生产企业的质量负责人需要具备相应的学历和工作经验，否则不符合任职资格。生产许可证是指企业经过国家有关部门审核合格后，获得从事特定产品或行业生产经营活动的批准证书。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

医疗器械质量管理人专业要求如下。熟悉掌握医疗器械质量管理体系(熟悉ISO13485)。已取得医疗器械质量管理内审员证书。有医疗取证体系审查、质量审核的专业操作。

不可以。办理二类医疗器械经营备案凭证，对人员的要求如下：质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

医疗器械公司质量管理人需要承担哪些风险?

1、医疗器械公司出现事故时，法定代表人承担风险。质量监督管理员 是对医疗器械的质量进行监督管理，相当于大企业中的质检员。办理《医疗器械经营许可证》需要一名质量监督管理员。责任主要由法人负责。

2、一般成立第三类医疗器械公司需要质量管理人要求很严格，必须临床医师来指导，有的不太严格的医疗器械公司拿到质检员证就可以，而你作为一名医生，做医疗器械质量管理人，看来这家公司是要成立第三类的以植入人体为主的器械了。

3、要负责公司产品质量管理监督。我不知道你具体是负责质检员呢还是质量管理人。一般质检员是不太需要做太多事的，注册前需要去注册的地方考试就可以。

4、应承担行政责任、刑事责任。行政责任：《药品管理法》第七十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

5、亲您好呀，二类医疗器械负责人需要负产品质量民事责任。是指产品的生产者、经营承以及对产品质量负有直接责任的人违反产品质量法规定的产品质量义务应承担的法律后果。

6、在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。企业质量负责人在企业内部对医疗器械产品质量单独行使职权不受他人影响。

请教大家关于医疗器械经营企业质量验收员和质量管理员的一些问题_百度...

质量验收员和质量管理员可以是一个人。质量验收员、质量管理员不可以兼任生产方面的人员，其他的可以。入库验收必须实行2人复核制，一人是验收员，另一人是复核人。

医疗器械经营企业担任质量负责人或质量管理人员应具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

认真学习、贯彻《医疗器械监督管理条例》及法律法规、全面负责医疗器械企业的经营管理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。全面负责采购部的工作，确保采购的产品符合法定质量要求。

首先要树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在医疗器械的质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

医疗器械质量管理员岗位要求

1、有相关医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

2、医疗器械质量管理人专业要求如下。熟悉掌握医疗器械质量管理体系(熟悉ISO13485)。已取得医疗器械质量管理内审员证书。有医疗取证体系审查、质量审核的专业操作。

3、第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4、、负责不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

5、质量管理人应具有医疗器械相关专业的大专（含）以上学历，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。相关专业指生物医学工程、机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料等专业。